?。ㄒ唬┤肆髟O計：

　　1、廠房的人員進口設計門廳，車間衛生間建議設計在總更之外，總更建議設計雨具存放處、個人物品存放柜（設計密碼鎖），更鞋柜設計成負壓通風式，任何人進入車間，需更換工作服、工作鞋。

　　2、人流位置應靠近廠房的人員進口，一個車間盡可能避免在多個方向設置人員進口，建議所有人員進口靠近在一起，便于管理。

　　3、D、C、B不同潔凈區建議是單獨的人員進口，B級區建議有單獨的退更。

　　4、不能單獨設計的，可以設計成從D級更潔凈服后的緩沖間分開進入C或者B級區，避免更衣后通過D級走廊再更衣進入高潔凈級別。

　　5、如果設計成套更，建議D、C合并套更，B級區單獨更衣。實在沒有條件的，層層套更也可以接受。

　　6、每一級別的更衣，建議是男、女分開，有時候盡管某一潔凈區內活動人員非常少，但是為了方便QA、維修人員、技術人員、GMP檢查、外部審計人員進入潔凈區，男、女分開更方便操作。

　　7、潔凈區更衣流程建議設計成更鞋、洗手、脫外衣（一般區工作服）、穿潔凈服、手消毒，進入潔凈區，是否需要緩沖間進入潔凈區，緩沖間主要是自凈微粒，個人認為進入無菌區增加緩沖間并不能降低污染風險，其他潔凈級別隨意。

　　8、人員進口需要設置壓差梯度，更鞋間與穿潔凈服間（跨越一更安裝壓差計）應保證規定的壓差值，穿潔凈服房間靜態應符合高的級別要求，人員進口的門要互鎖。

　　9、潔凈服建議不用更衣柜保存，潔凈鞋建議不用封閉式更鞋柜保存，如果封閉建議采用通風式鞋柜。

　　10、更鞋間建議對外正壓，對內負壓，建議直排風。

　　11、高致敏性的車間，總更、每一潔凈級別的更鞋間，建議對外負壓，排風注意過濾。

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　　1、物流口要與人流口分開，物流口要靠近貨梯或者貨物進出方向。

　　2、根據需要采取緩沖間或者傳遞窗方式進行物料傳遞。

　　3、進入D級區的物料要清潔（自凈），進入C級區的物料要清潔、消毒，進入B級區的物料要清潔、消毒、滅菌。

　　4、物流緩沖間要劃線分割，人員不得內外穿越，物流緩沖間、物流傳遞窗要互鎖，兩邊門窗不得同時打開，跨越緩沖間或傳遞窗要安裝壓差計。

　　5、原輔料、內包材、器具等，建議采用不同的傳遞口或者不同的傳遞方式進行處理，不能分開時可以采取分時段傳遞的方式，并采取防止污染的措施。

　　6、廢棄物建議設計單獨的出口。

　　7、器具、潔具、工具等，建議也能夠干凈的和用過的分開進、出，比如通過臭氧消毒柜干燥后進入C級區，通過VHP滅菌柜、濕熱滅菌或干熱滅菌進入B級區，出口采用傳遞窗的方式單向傳出。

　　8、聯動線的物流進出，可以采用調節式鼠洞和過橋板連接，防止傳送帶跨越不同潔凈級別。

　?。ㄈ┪锪蠒捍媾c清潔區域設計：

　　1、原輔料、內包材、器具、工具、潔具……清潔處理后一般選擇在D級區暫存。

　　2、原輔料稱量一般選擇在D級區的稱量罩保護下操作，采用密閉容器傳入C級區配制，避免在C級區稱量帶來的環境污染。

　　3、內包材、膠塞、鋁蓋、器具、潔具……的清洗及最終的清洗，均在D級區完成，C、B級區盡可能不設清洗間。

　　4、最終的清洗后可以通過適當的方式傳進C、B級區暫存間，比如干燥、消毒后傳入C級器具、潔具暫存間干燥保存，通過滅菌方式傳入B級區無菌暫存間密閉、干燥保存。

　　5、C、B級的器具、潔具，盡可能在D級區清洗，通過適當的處理后進入C、B級保存，并需要注意無菌區域的轉運要求。

　　6、沒有濃配要求的配制或者沒有活性炭使用的濃配，一般可以設計在C級區，但應注意投料的層流保護和防止污染措施。

　　7、盡可能集中設計洗衣房，不要每一個更衣通道都設計洗衣房，不便于管理，而且設備重復投資。

　　8、消毒液配制可以在D級區，經過濾或無菌過濾進入C、B級區使用。

　　9、產生污染的區域、消除污染的區域，建議和需要污染防護的生產區域分區設計，比如人凈、物凈、稱量、物料/器具/潔具的暫存/清洗/消毒/滅菌的區域，和配液區、灌裝區、分裝區……等，分開設計。

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